來源：米內網原創.

7月23日，上海創諾制藥的注射用培美曲塞二鈉的審評審批狀態變更為“審批完畢-待制證”，公司有望成為該品種第2家過評的企業。近幾年來，雖然限抗限輸、一致性評價等政策的落地對化藥注射劑的使用造成一定影響，但我國化藥注射劑總體市場仍呈現逐年擴容的態勢。據米內網數據，2018年化藥注射劑在國內市場（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規模達6264.04億元。2019年至今（7月29日），共有96個注射劑（以藥品名+企業名計）獲批上市，涉及63個品種（以藥品名稱計）。

圖1：2015-2018年化藥注射劑全國銷售情況（單位：億元）

（來源：米內網數據庫）

據米內網數據，2018年化藥注射劑在國內市場（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規模達6264.04億元，從年增長率看，化藥注射劑在中國公立醫療機構終端的增速逐年放緩，而在中國城市零售藥店終端逐年加速放量。

據米內網統計，2019年至今，共有96個注射劑（以藥品名+企業名計）獲批上市，涉及63個品種（以藥品名稱計）。從申請類型看，96個注射劑以仿制藥6類申報上市居多，僅3個按仿制3類或4類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價；有4個為1類新藥，其中3個為生物制品。

圖2：2019年至今獲批注射劑數TOP10藥企（以集團計）

從申報企業看，2019年至今，共有65家藥企（以集團計）的注射劑獲批上市，TOP10藥企均收獲3個及3個以上注射劑，復星醫藥以斬獲5個注射劑領跑。

33個品種年銷超10億，這個祛痰藥競爭激烈

表1：2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元的注射劑

（來源：米內網數據庫）

有企業獲批生產的63個注射劑品種中，有33個在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元，依達拉奉注射液銷售額已突破50億元，多西他賽注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用磷酸肌酸鈉也接近50億元。

祛痰藥鹽酸氨溴索注射液競爭激烈，2019年至今，有4家藥企的產品獲批生產，目前國內市場已有34家藥企（含進口）擁有該產品生產批文，此外還有揚子江藥業、山東華魯制藥、福安藥業等企業的產品還在審評審批中。

圖3：2013-2018年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索注射液銷售情況（單位：億元）

（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

據米內網數據，鹽酸氨溴索注射液在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額為35.97億元，同比去年有所下滑，雖然市場縮減，但鹽酸氨溴索注射液仍為呼吸系統用藥領頭產品。

注射用醋酸卡泊芬凈、利妥昔單抗注射液、重組人生長激素注射液、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)等品種競爭格局較好，目前國內市場擁有這些產品的企業數均不超過3家（含3家），其中復宏漢霖的利妥昔單抗注射液為國內首個生物類似藥。

15個品種增長迅猛，7個增速超過50%

表2：2018年中國公立醫療機構終端增速超過20%的注射劑

（來源：米內網數據庫）

有企業獲批生產的63個注射劑品種中，有15個在2018年中國公立醫療機構終端銷售額同比增長超過20%，其中有7個增速超過50%。

圖4：2013-2018年中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

釓塞酸二鈉注射液是是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，原研廠家為拜耳，近幾年來，該產品在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年看漲，2018年首次突破1億元。正大天晴的釓塞酸二鈉注射液作為首仿獲批上市，打破了拜耳獨占市場的局面。

3個注射劑首家過評，藥企扎堆新注冊分類申報

表3：2019年至今以新注冊分類申報上市并獲批生產的注射劑

（來源：米內網數據庫）

2019年至今獲批生產的注射劑中，有3個注射劑以仿制藥3類或4類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。目前國內市場已有20家仿制藥企業的多西他賽注射液獲批上市，恒瑞、正大天晴、齊魯、揚子江的產品已提交一致性評價補充申請，四川匯宇制藥的產品以仿制4類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價；5家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液的生產批文，成都倍特以仿制3類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價，其余4家藥企暫時未提交一致性評價補充申請；恒瑞醫藥是注射用替莫唑胺唯一生產廠家，目前未有其他企業按新注冊分類提交該產品上市申請。

據米內網統計，截至7月29日，CDE承辦受理的注射劑一致性評價補充申請受理號已有364個，涉及品種數108個。目前10個注射劑已有企業通過或視同通過一致性評價，其中僅普利制藥的注射用阿奇霉素按一致性評價補充申請提交申請并通過一致性評價，不過該品種為海內外共線產品，由于是在“化藥新注冊分類”實施之前按照舊6類申報的，所以在國內獲批上市后又于2017年10月提交了一致性評價補充申請，該補充申請在2018年5月獲批后，產品狀態從“視同通過”轉變為“正式通過”。因此，嚴格意義上來講，目前并無已上市注射劑經過補充申請通過一致性評價。

圖5：按新注冊分類申報上市的注射劑（以受理號計）

（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）

注射劑一致性評價補充申請進展緩慢，按新注冊分類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價成為注射劑過評的新路徑。近幾年來，CDE承辦的按新注冊分類申報上市的注射劑受理號逐年上升，可見越來越多的藥企通過這一途徑搶跑注射劑一致性評價。

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至7月29日，如有疏漏，歡迎指正！

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